Beipackzettel 35
Wissenswertes für Kunden und Partner von mt-g.
Oktober 2015
mt-g Fachgebiete
Klinische Studien
Wie wirksam ist eine neue Therapie bzw. ein neues Medikament? Wie ist es um die Sicherheit bestellt? Welche Nebenwirkungen können auftreten? Antworten auf diese Fragen geben klinische Studien. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit neuer Medikamente oder Wechselwirkungen in Verbindung mit anderen Medikamenten vor der Markteinführung in mehreren Phasen am Menschen zu testen. Diese Studien erfordern eine detaillierte Dokumentation sowie ausführliche Informationen für die Patienten. Das Team Klinische Studien von mt-g ist genau auf diese Herausforderungen der beteiligten Auftragsforschungsinstitute und Pharmaunternehmen spezialisiert. Mittels professioneller Übersetzungen, Rückübersetzungen, Anpassungen und Reviews sorgt das Team von Giulietta Toneatto für reibungslose Abläufe in jeder Phase einer Studie.
Im Interview gibt Giulietta Toneatto, Teamleiterin Klinische Studien, Einblicke in die Besonderheiten ihres Aufgabengebietes.

Das Team Klinische Studien (v. l. n. r): Selma Hadziefendic, Julia Kratz, Giulietta Toneatto, Julia Bosch
mt-g Klinische Studien
Beipackzettel: Was zeichnet die zu übersetzenden Texte und Dokumente im Fachgebiet Klinische Studien aus?

Giulietta Toneatto: Kennzeichnend für diese Dokumente ist, dass zwischen fachlichen Texten einerseits und Patienteninformationen – den sogenannten „patient-facing documents“ – andererseits unterschieden wird. Bei Synopsen und SAE-Reports kommt es sehr stark auf das medizinische Hintergrundwissen der Übersetzer an. Bei Patienteninformationen ist es enorm wichtig, dass alle Angaben zum Studienablauf flüssig und leicht verständlich formuliert sind.

Beipackzettel: Inwiefern unterscheiden sich die Übersetzungsanforderungen im Fachgebiet Klinische Studien von denen anderer Fachgebiete?

Giulietta Toneatto: Die Übersetzungen, die wir bearbeiten, müssen oftmals in sehr kurzer Zeit und zu einem bestimmten Termin fertiggestellt sein – je nachdem, wann die Studie bei der entsprechenden Ethikkommission eingereicht werden muss. Das bedeutet, dass alle Beteiligten unter hohem Zeitdruck arbeiten.

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Welches besondere Know-how müssen Projektmanager und Übersetzer für die tägliche Arbeit mit klinischen Studien mitbringen?

Giulietta Toneatto: Die Projektmanager im Team zeichnen sich neben dem Fachwissen durch eine hohe Belastbarkeit auch unter extrem hohem Zeitdruck aus. Die Übersetzer bringen eine hohe Flexibilität in Bezug auf die Terminierung der Übersetzungen mit. Oftmals wird eine Übersetzung dann auch über das Wochenende fertiggestellt, um den Einreichungstermin einzuhalten. Außerdem kommt hinzu, dass häufig Überschneidungen mit fachlichen Anforderungen aus dem Bereich Arzneimittelzulassung zum Tragen kommen. Die Projektmanager müssen beispielsweise erkennen, wenn in einem Text ein EDQM Standard Term oder ein Fachbegriff aus der MedDRA vorkommt.

Beipackzettel: Worauf legen Sie als Teamleiterin besonderen Wert?

Giulietta Toneatto: Den größten Wert lege ich auf die Teamfähigkeit der Mitarbeiter und vor allem die hohe Belastbarkeit. Gerade bei eiligen Projekten – und davon gibt es oft mehrere am Tag – muss der Projektmanager in der Lage sein, konzentriert zu arbeiten und sich nicht aus der Ruhe bringen zu lassen.Mehr Informationen
Unsere Qualitätsstandards sind durch die tiefe Spezialisierung und
fortwährende Prozessoptimierung auf einem außergewöhnlich hohen Niveau.