Avantages en termes de sécurité de ISO 17100 – actuellement et à l’avenir

mt-g est synonyme de traductions médicales et pharmaceutiques irréprochables. Nous y parvenons notamment grâce à des processus clairement définis tout au long de la chaîne de traduction. La clé de voûte de notre gestion de la qualité est la norme internationale DIN EN ISO 9001.

Structurer une traduction selon la norme DIN EN ISO 17100 accroît la qualité du fait d’exigences de qualification et de compétence spécialisée encore plus élevées, et vous donne – au-delà des règlements MDR et IVDR à venir – une sécurité supplémentaire par rapport au processus de traduction traditionnel. La norme mondiale a de plus un effet positif sur vos audits, car elle vous permet de profiter de procédures documentées et reconnues.

Traductions standard ISO 9001

Traductions ISO 17100

  • Exigences applicables à l’infographie impliquée dans le processus

  • Exigences pour les acteurs du processus

      Traducteurs et réviseurs

    • Diplôme reconnu d’études supérieures en traduction ou
    • Diplôme reconnu dans un autre domaine, plus un minimum de deux ans d’expérience en traduction à temps plein ou
    • Cinq ans d’expérience professionnelle en traduction à temps plein

    • Chef de projet (PM)

    • Compétence en matière d’organisation et de soutien du processus de traduction
    • Formation continue des chefs de projet
  • MDR & IVDR – solutions de traductions pour les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro

    Le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux MDR (Medical Device Regulation 2017/745) s’appliquera à partir du 26 mai 2021. Le règlement sur les diagnostics in vitro (IVDR) de l’Union européenne, quant à lui, s’appliquera à compter du 26 mai 2022. Avec ces règlements, les exigences imposées aux fabricants de dispositifs médicaux seront renforcées, notamment du point de vue linguistique, en matière de traduction et de localisation. Il faut s’assurer que les traductions soient « fidèles et à jour » (art. 16 MDR et art. 16 IVDR).

    Une importance encore plus grande sera accordée à des traductions compréhensibles et précises – dans jusqu’à 24 langues. Des processus de traduction selon ISO 17100 vous donnent, donnent à vos clients et à vos organismes notifiés la certitude de bénéficier de traductions conformes.

    Nous sommes conscients qu’en tant que fabricant de dispositifs médicaux, vous êtes responsable de la santé et de la sécurité de vos clients. Les traductions de notices de l‘utilisateur, d’étiquettes ou de textes Web font donc partie intégrante de vos produits. Lors de la création de ces traductions, vous pouvez attendre de nous le plus grand soin possible.

    Nous travaillons exclusivement avec des traducteurs compétents qui reprennent dans leurs traductions la terminologie spécifique à chaque client, le vocabulaire de votre entreprise et les spécifications essentielles et les stockent dans des bases de données – les systèmes de mémoire de traduction. Cela contribue à la réutilisation des termes spécialisés dans des traductions futures. Grâce à une collaboration à long terme, le vocabulaire et la terminologie s’affinent peu à peu et et les frais de traduction diminuent.  

Votre interlocutrice
Sylvia Marini
Chef de projet
Votre interlocuteur
Johannes Krieger
Chef de projet
Unsere Qualitätsstandards sind durch die tiefe Spezialisierung und
fortwährende Prozessoptimierung auf einem außergewöhnlich hohen Niveau.