<< Regulatory Labelling >> tout en un

Nous vous proposons une offre complète attractive – depuis la coordination de tous les processus liés à l’autorisation de mise sur le marché (AMM), y compris la communication avec les autorités, jusqu’à la traduction de votre information de produit dans les 24 langues de l’UE.
Forts de plus de 60 ans d’expertise cumulés dans le domaine des procédures réglementaires d’AMM, nous sommes à vos côtés pour vous conseiller et vous soutenir sur les points suivants :

  • Conseil stratégique/réglementaire durant le cycle de vie complet de votre produit à travers la procédure UE.
  • Aide à la rédaction/l’optimisation de la version anglaise de l’information de produit
  • Gestion ponctuelle du processus réglementaire complet depuis le jour 0 jusqu’au jour 235/jour+25
  • Gestion du cycle de vie (« Life cycle management ») de votre information de produit
Nous vous proposons également des traductions et relectures précises de votre information de produit dans les 24 langues de l’UE. Nous faisons appel uniquement à des spécialistes qui traduisent dans leur langue maternelle et disposent de connaissances avérées dans le domaine médical aussi bien que réglementaire.

>>  Pour en savoir plus

Notre ServicePlus

  • Compétence en matière de processus

    Notre équipe est très bien familiarisée avec l’ensemble des exigences des autorités compétentes nationales et européennes.
  • Interlocuteur personnel

    En tant que client, vous êtes en contact direct permanent avec votre interlocuteur personnel compétent.
  • Offre complète

    Nous vous proposons une offre complète combinant expertise en matière de « Labelling » réglementaire et longue expérience de la traduction médicale des informations de produit.
  • Sécurité

    Nous gardons à l’esprit tous les délais liés à la demande d’AMM. Vous pouvez compter à 100 % sur notre ponctualité.

Notre engagement qualité

✔ Tout en un - Offre comlète << Regulatory Labelling >>

✔ Des traducteurs qualifiés de langue maternelle uniquement

✔ Assurance qualité interne

✔ Accords de confidentialité avec nos clients et nos founisseurs

✔ Processus certifiés conformément à la norme DIN EN ISO 9001:2015

✔ Respect des délais
Votre interlocuteur
   
Christoph Buchfelder
Chef d’équipe Affaires réglementaires globales
Unsere Qualitätsstandards sind durch die tiefe Spezialisierung und
fortwährende Prozessoptimierung auf einem außergewöhnlich hohen Niveau.