Autorisations de mise sur le marché (AMM)

Les autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicaments font partie des procédures administratives les plus strictes au monde. Les dossiers à soumettre doivent répondre à des exigences très spécifiques. mt-g connaît parfaitement les obligations administratives et réglementaires relatives aux AMM. Notre équipe de gestion de projets Affaires réglementaires globales a pour objectif d’épauler les laboratoires pharmaceutiques et les fabricants de médicaments en leur proposant des traductions d’excellente qualité, conformes à ces obligations, dans un respect absolu des délais.
  • Informations sur les produits

    • Résumé des caractéristiques du produit (RCP)
    • Étiquetage
    • Notice patient
    • Modèles QRD avec annexes
    • Convention d’écriture QRD
    • Termes normalisés de la DEQM
    • Modèles Swissmedic
    • Modèles de l’Agence fédérale allemande du médicament (BfArM)
    • Contrôles de conformité
    • Contrôle des valeurs numériques
    • Guide de l’utilisateur et liste de contrôle PDF de l’EMA
  • Autres informations requises pour la demande d’AMM

    • Documentation relative à la pharmacovigilance
    • Modules eCTD (modules 1 à 5)
    • Bonnes pratiques de fabrication (BPF), bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et bonnes pratiques cliniques (BPC)
    • SOP (Standard Operating Procedures)
    • Correspondance dans le cadre de la procédure d’AMM
  • Autorisations de mise sur le marché (AMM)/affaires réglementaires

    • Procédure d’AMM centralisée (CP)
    • Procédure d’AMM décentralisée (DCP)
    • Procédure de reconnaissance mutuelle (PRM)
    • Procédure d’AMM nationale (NP)
    • Accompagnement avant soumission
    • Accompagnement après soumission
    • Accompagnement avant et après rendu de l’avis
    • « Linguistic Review » (par les autorités nationales)
    • Modifications
    • Extensions d’AMM
    • Renouvellements
  • Services d'accompagnement avant et après AMM

    • Assurance qualité réglementaire au cours du processus de traduction
    • Création de textes pour notices optimisés pour les patients
    • Accompagnement durant le « Linguistic Review » par les autorités nationales
    • Contrôles qualité assistés par ordinateur
    • Tests de lisibilité et bridging
Votre interlocuteur
Christoph Buchfelder
Chef d’équipe Affaires réglementaires globales
Unsere Qualitätsstandards sind durch die tiefe Spezialisierung und
fortwährende Prozessoptimierung auf einem außergewöhnlich hohen Niveau.