Beipackzettel 38
Wissenswertes für Kunden und Partner von mt-g.
September 2016
mt-g Fachgebiete
Pharmateams – der Prozess
Die meisten Arzneimittel benötigen von der Idee in der F&E bis zur Markteinführung mehr als ein Jahrzehnt. Zeit, die Sicherheit und Gewissheit bringt, dass die vom Verbraucher eingenommenen Arzneimittel sicher verwendet werden können. Diese Sicherheit kann nur gegeben sein, wenn alle zulassungsrelevanten und von den Behörden benötigten Genehmigungen und Vorgaben eingehalten werden. Um diesen Ansprüchen zu genügen, muss eine umfangreiche Dokumentation erstellt und verwaltet werden. Dieser langwierige Prozess, der unterschiedliche Fachgebiete miteinbezieht und damit eine Vielzahl unterschiedlicher Anforderungen an die jeweiligen Akteure stellt, kann bei mt-g in seiner Gänze betreut werden.

Unsere Fachteams Klinische Studien, Global Regulatory Affairs und Pharmaceutical & Medical Communication übersetzen alle Dokumentationen, die in den jeweiligen Fachgebieten anfallen und greifen auf entsprechende Übersetzungsexperten zurück. Dabei arbeiten die Teams über den ganzen Produktlebenszyklus hinweg Hand in Hand, damit unsere Ansprechpartner jederzeit die entsprechenden Informationen vorliegen haben und das weitere Vorgehen für die nächsten Schritte planen können. Die drei Teams sind für verschiedene Stationen im Lebenszyklus eines Arzneimittels zuständig, verlieren aber dabei nie den Überblick über den aktuellen Gesamtstand.

Im Team Klinische Studien erreichen uns schon Dokumente, die weit vor dem Auftakt der Zulassungsprojekte benötigt werden. In der präklinischen Phase werden hauptsächlich Dokumente verarbeitet, die vor dem Beginn der eigentlichen klinischen Studie anfallen. Hierbei kann es sich um Patentanmeldungen oder Forschungsdokumentationen für präklinische Studien handeln. Im weiteren Verlauf dienen die in diesem Schritt erarbeiteten Grundlagen dem Antragssteller bzw. Zulassungsinhaber als Ausgangspunkt für die weiteren Arbeiten an den nachfolgenden klinischen Studien, die im Bereich der Arzneimittelzulassung anfallen. Unsere Mitarbeiter finden hier ein großes Spektrum an Textsorten vor, die übersetzt werden müssen. Die Fachübersetzer bearbeiten SAE* reports, Inspektionsberichte oder Korrespondenzen mit Bundesoberbehörden genauso sorgfältig wie ICFs**, Studienprotokolle und Synopsen. Die Verantwortung, die auf den Schultern der Übersetzer lastet, ist hierbei außerordentlich groß. Es geht in diesem Bereich nicht nur darum, zügig zu übersetzen, um vorgegebene Fristen einzuhalten, sondern auch darum, das fachspezifische Wording zu verwenden und dabei den Inhalt präzise wiederzugeben. Denn aus den hier gesammelten Daten ergeben sich später die Belege für Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels und dienen somit als Grundlage für die weiteren, behördlich vorgegebenen Prozesse, die den klinischen Studien nachfolgen.

Sind alle Studienphasen durchlaufen, ist der nächste Prozessschritt die Übersetzung der Produktinformation (SmPC, Label, PIL) in bis zu 24-EU Sprachen, und zwar in mehreren Zyklen. Diese Phase ist überaus komplex, nicht zuletzt durch die unterschiedlichen Zulassungsverfahren (DCP, MRP, nationales und zentrales Verfahren), deren Hintergründe, Anforderungen und Notwendigkeiten jedem im Team Global Regulatory Affairs bekannt sein müssen. Es wird besonders darauf geachtet, dass jeder Mitarbeiter im Team die Abläufe der jeweiligen Verfahren kennt und deren Vorgaben verinnerlicht hat. In diesem Bereich kommt es auf die Expertise unserer Mitarbeiter an: Nur durch das hohe interne Fachwissen kann mt-g in diesem organisatorisch anspruchsvollen und strukturell schwer zu durchschauenden Abschnitt unterstützend tätig sein. Nicht zuletzt ist es die Zusammenarbeit des Dreigespanns, bestehend aus dem tiefenspezialisierten Projektmanager, dem Mitarbeiter aus der internen Qualitätskontrolle und dem Übersetzer, die den Erfolg für diese Projekte sichert, da die regulatorischen Anforderungen und Zeitvorgaben im Zulassungsverfahren äußerst streng sind. Die Antragssteller bzw. Zulassungsinhaber zeigen sich daher erleichtert, wenn sie sich in angespannten Zeiten auf einen kompetenten und fähigen Partner verlassen können.

Nach dem nervenzehrenden Zulassungsverfahren folgt ein kurzer Moment des Durchatmens und der Gewissheit: Das Ziel wurde erreicht, das Arzneimittel darf auf den Markt gebracht werden und die Produktion läuft auf Hochtouren. Damit endet aber nicht die Arbeit rund um die Dokumentation des Produkts: Patienten und Fachpersonal möchten über Broschüren und Webseiten mehr über das Arzneimittel erfahren. Mitarbeiter müssen informiert und geschult, sowie Messetexte geschrieben werden. Unsere Spezialisten im Team Pharmaceutical & Medical Communication unterstützen immer dann, wenn die schriftliche Kommunikation rund um ein Arzneimittel stimmen muss. Ob nun die Lokalisierung einer Homepage in mehreren Sprachen benötigt wird oder ob Broschüren gedruckt werden sollen, unser Team hilft gerne weiter und berät kompetent und verlässlich. Kein anderes Fachgebiet sieht sich mit mehr subjektiven Einflüssen konfrontiert, als es bei Übersetzungen im Marketing der Fall ist. Daher zahlt sich die Erfahrung aus, die unsere Mitarbeiter in diesem Fachgebiet gemacht haben, denn sie kennen die Marketingausrichtung des Unternehmens und das Wording der Kunden. Es ist dieser Erfahrung geschuldet, dass sie die richtigen Übersetzer für den jeweiligen Text wählen, damit die Markteinführung des Arzneimittels nach all den Jahren einen würdigen Abschluss findet.

„Wir sind stolz auf unsere Mitarbeiter, die trotz der hohen Anforderungen und den zeitlich kritischen Vorgaben im Zulassungsbereich jeden Tag ihr Bestes geben und dabei unsere Kunden über die gesamte Prozessdauer hinweg kompetent unterstützen“, verrät Jessica Giardini, Leiterin des Fachgebiets Pharma. Sie erklärt weiter: „Es ist mir wichtig, dass wir unseren Kunden einen Service bieten und zwar vor, während und nach der Zulassung. Auch dem Qualitätsanspruch, eine konsistente Terminologie durch alle Lebensphasen eines Arzneimittels zu erhalten, können wir so gerecht werden.“

Wenn Sie mehr darüber wissen wollen, auf welche Art und Weise mt-g den Zulassungsprozess der Arzneimittelindustrie abbildet oder Sie vielleicht selbst gerade dabei sind, Zulassungsprojekte anzustoßen, dann kommen Sie gerne auf uns zu.

Kontakt:

Jessica Giardini
Leiterin Projektmanagement Pharma
jessicagiardini(at)mt-g.com
+ 49 731 176397-41

* Serious Adverse Event - Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
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