Beipackzettel 42
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Oktober 2017
Im Fokus
Medizinprodukterichtlinie
Schon seit geraumer Zeit schaut der Medizintechnikbereich gespannt nach Brüssel: Die neuen Verordnungen zu
  • Medizinprodukten (Medical Device Regulation, MDR)
  • In-Vitro-Diagnostika (In-Vitro Diagnostic Regulation, IVDR)
wurden im Mai 2017 im EU-Amtsblatt veröffentlicht und werden ab Mai 2020 gültig sein.

Durch die neuen Verordnungen sollen Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika grundsätzlich sicherer werden. Grund des Anstoßes war nicht zuletzt der Brustimplantate-Skandal, der die Frage nach dem Stand der Sicherheit bei Medizinprodukten aufwarf. Um die Herstellung von sicheren Produkten zu erreichen, hat der europäische Gesetzgeber einige Änderungen zu den bisher geltenden Medizinprodukterichtlinien angeordnet, die von den Medizinprodukteherstellern mit Übergangsfristen von drei, bzw. fünf Jahren für In-Vitro-Diagnostik-Hersteller, umgesetzt werden müssen.

Eine dieser Neuerungen sind beispielsweise die Unique Device Identifier (kurz: UDI). Diese Codes werden für jedes Medizinprodukt einmalig vergeben und sollen eine bessere Rückverfolgbarkeit gewährleisten. So werden einzelne Produkte oder Batches leichter zu identifizieren sein, was zum Beispiel Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld vereinfachen kann. So sollen auch Produktfälschungen mit dem Einsatz der UDIs bekämpft werden.

Ebenfalls ändern wird sich die Klassifizierung von Medizinprodukten. Gerade medizinische Software wird voraussichtlich nur noch selten in der aufwandseffizienten Klasse I eingestuft werden, sondern wird mindestens in Klasse IIa zu finden sein. Das bedeutet einen erheblichen Mehraufwand für die Entwickler / Hersteller, da sich die Anforderungen an die Dokumentation in höheren Klassen deutlich umfangreicher gestalten. Das gilt auch für Implantate der Klasse IIb, die wahrscheinlich in die Klasse III hochgestuft werden, was die ohnehin schon umfangreichen regulatorischen Anforderungen noch einmal steigern wird.

Dass diese Veränderungen nicht jedem Hersteller und Experten gefallen, dürfte auf der Hand liegen und wurde womöglich auch in Ihrem Unternehmen bereits besprochen. Die Meinungen gehen hier besonders in einem Punkt auseinander: Sind tatsächlich die gesetzlichen Vorgaben das Problem oder ist es nicht eher die mangelnde Kontrolle am Markt, die eigentlich verbessert werden müsste?

Denn wenn Anforderungen steigen, ist das vordergründig schön und gut, aber sollte es nicht die Überprüfung durch die entsprechenden Stellen und Behörden sein, die einen Missbrauch unterbinden soll? Und werden so nicht nur Kosten bei Unternehmen generiert, denen am Ende, wenn es auf das Inverkehrbringen ankommt, kein wirklicher Sicherheitsgewinn gegenübergestellt werden kann?

Aller Unsicherheit zum Trotz: Aufgrund des erhöhten Dokumentationsaufwands ist es wahrscheinlich, dass daraus ein gesteigerter Übersetzungsbedarf entstehen wird. Im Rahmen der klinischen Bewertung werden in der MDR grundsätzlich mehr Nachweise und Dokumente verlangt, als es bei der MDD der Fall war. Beispielsweise werden im Rahmen der zu betrachtenden technischen Dokumentation nun neben technischen Spezifikationen auch Broschüren, Kataloge und Verpackungstexte eingefordert.

Wir dürfen also auf die Reaktionen und Umsetzungen der Hersteller gespannt sein. Wenn Sie in der Zwischenzeit bereits Übersetzungsbedarf für Ihre Dokumentation haben, dann kontaktieren Sie uns! Wir helfen Ihnen gerne weiter.

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