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Oktober 2017
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Brexit - Wie werden Prozesse im Zulassungsbereich zukünftig geregelt?
Als im Juni des letzten Jahres die britische Bevölkerung in einem Referendum über den Verbleib ihres Landes in der EU abstimmte, hatten wohl die wenigsten Beobachter an einen Austritt aus der europäischen Gemeinschaft geglaubt. Rund ein Jahr danach herrscht Gewissheit, dass Großbritannien die EU verlassen und dass diese Trennung einige Fragen aufwerfen wird.

Für Sie, wie auch für uns bei mt-g, stellt sich gerade in den sensiblen Zulassungsbereichen für Arzneimittel und Medizinprodukte die Frage, wie deren Prozesse in Zukunft geregelt sein werden. Behalten Zulassungen oder CE-Kennungen ihre Gültigkeit, wenn der Austritt vollzogen ist? Was geschieht mit Zulassungsprojekten, deren wichtige Meilensteine genau in den Zeitraum fallen, in dem sich Großbritannien von der EU zu lösen gedenkt?

Dass bereits zugelassene Produkte in beiden Märkten weiterhin vertrieben werden können, sollte im einvernehmlichen Interesse beider Seiten liegen. Denn weder der britische noch der europäische Markt möchte Rückschläge hinnehmen oder auf umfangreiche Neubewertungen und -zulassungen zurückgreifen müssen.

Abschätzen lassen sich die Auswirkungen auf Unternehmen also noch nicht, dazu fehlen stichhaltige Informationen und Pläne von beiden Seiten. Sicher ist aber, dass die EMA von London auf das europäische Festland wechseln wird. Wohin genau ist derzeit aber ebenfalls noch offen. Neben verschiedenen deutschen Städten haben sich insgesamt 19 EU-Länder an einer Aufnahme der EMA interessiert gezeigt.

Und was diese Loslösung für die Übersetzungsbranche bedeutet, ist ebenfalls ungewiss. Beispielsweise wäre da die europäische Verordnung zum Datenschutz, die eine Übermittlung von personenbezogenen Daten in Staaten verbietet, die nicht Teil der EU sind, sofern kein angemessenes Datenschutzniveau vorliegt. Die Nähe des Vereinigten Königreichs zu den Vereinigten Staaten und deren Datenaustausch und Datenschutzniveau könnten die EU dazu bewegen, die Übermittlung von personenbezogenen Daten nach Großbritannien zu unterbinden. Das könnte dazu führen, dass Übersetzer, die in Großbritannien ansässig sind, nicht mehr für in der EU ansässige Sprachdienstleister arbeiten dürfen.

Für Großbritannien und die dort ansässigen Sprachdienstleister wird der Punkt der Arbeitnehmerfreizügigkeit eine gewichtige Rolle spielen, denn gerade dort und besonders in London setzen die meisten Language Service Provider auf multinationale Teams. Hier ist nicht klar, wie deren Mitarbeiter in Zukunft in Großbritannien beschäftigt sein werden oder ob es womöglich eine Visumspflicht für ausländische Mitarbeiter geben wird.

Es stehen auf jeden Fall einige Veränderungen an, deren Umsetzungszeitpunkt und Auswirkungen noch nicht abzusehen sind. Spannend ist dieser Prozess für alle beteiligten Personen allemal, denn selten gab es in der Geschichte eine solche verwaltungstechnische Herkulesaufgabe in einem derart großen und umfassend regulierten Bereich.

   
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