« Optimiser les flux de travail constitue non seulement une importante réserve d’économies mais aussi une opportunité d’améliorer la qualité et de réduire les délais de traitement. » 
Jessica Weigt, chef d’équipe Affaires Réglementaires Globales

La mondialisation des marchés a considérablement accru les besoins en solutions linguistiques à l’échelle planétaire. Une excellente gestion linguistique et un maniement sûr des directives internationales par les experts mt-g permettent d’accélérer le développement et le lancement de produits au niveau de la procédure d’AMM.

Notre spécialité

Traduction d’informations sur les produits, d’informations destinées aux professionnels ou aux patients suivant la procédure d’AMM et toutes les directives émanant des autorités européennes. Définition claire du projet de traduction (mise à jour pré- ou post-opinion ou traduction complète), prise en compte des directives réglementaires correspondantes (procédure nationale, décentralisée, centralisée ou procédure de reconnaissance mutuelle), respect des modèles QRD, des annexes et des termes standard EDQM, connaissance des autorités sanitaires d’AMM et de la portée des phases-clés réglementaires (Opinion Day, phase nationale).

Notre gamme de services

Résumés des caractéristiques du produit, étiquetage et notices de l’utilisateur (procédure nationale, décentralisée, centralisée et RM), variations, extensions de gamme, renouvellements, médecine humaine et vétérinaire : traduction d’informations sur le produit conformément aux directives EMA, Swissmedic, BfArM et EDQM et création de PDF selon guide d’utilisation et liste de contrôle EMA. Instructions du fabricant, procédures, rapports de validation, rapports de stabilité (en conformité avec la terminologie des BPF et BPL), SOP, rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR), dossiers sur l’innocuité des médicaments, pharmacologie/rapports toxicologiques, monographies produits, correspondance d’AMM.