Arzneimittelzulassung

Die Zulassungsverfahren für das Inverkehrbringen von Arznei­mitteln gehören zu den aufwendigsten weltweit. Die erforderlichen Dokumente unterliegen besonderen Anforderungen. mt-g ist bestens mit allen behördlichen und gesetzlichen Vorgaben der relevanten Zulassungsverfahren vertraut. Ziel unseres Projektmanagementteams Global Regulatory Affairs ist es, Pharmaunternehmen und Hersteller von Arzneimitteln mit hochwertigen Übersetzungen unter Berücksichtigung dieser Vorgaben bei absoluter Termintreue zu unterstützen.
  • Produktinformationen

    • Summary of Product Characteristics (SmPC)
    • Labelling
    • Package Leaflet (PIL)
    • QRD Templates inkl. Anhänge
    • QRD Convention
    • EDQM Standard Terms
    • Swissmedic Templates
    • BfArM Templates
    • Compliance Check
    • Number Check
    • EMA PDF User Guide und Checklist
  • Sonstige zulassungsrelevante Informationen

    • Dokumentation zur Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz)
    • Bestandteile eCTD (Module 1–5)
    • GMP-, GLP-, GCP-Richtlinien
    • SOPs
    • Korrespondenz im Zulassungsprozess
  • Arzneimittelzulassung/Regulatory Affairs

    • Zentrales Zulassungsverfahren (CP)
    • Dezentrales Zulassungsverfahren (DCP)
    • Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)
    • Nationales Zulassungsverfahren (NP)
    • Support vor Einreichung
    • Support nach Einreichung
    • Pre- and Post-Opinion-Support
    • Linguistic Review
    • Variations
    • Line Extensions
    • Renewals
  • Unterstützende Dienstleistungen vor und nach der Zulassung

    • Regulatorische Qualitätssicherung im Übersetzungsprozess
    • Erstellung patientenfreundlicher PIL-Texte
    • Unterstützung während des Linguistic Reviews
    • Softwaregestützte Qualitätsprüfungen
    • Lesbarkeitsstudien und Bridging
Ihr Ansprechpartner
Christoph Buchfelder
Teamleiter Global Regulatory Affairs
Unsere Qualitätsstandards sind durch die tiefe Spezialisierung und
fortwährende Prozessoptimierung auf einem außergewöhnlich hohen Niveau.