Beipackzettel 41
Wissenswertes für Kunden und Partner von mt-g.
Juni 2017
Gastbeitrag
Standortübergreifende Softwarelösung zur Prozessvalidierung: Harmonisiertes Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten
Der Medizinproduktemarkt stellt hohe Anforderungen an Produzenten, um eine gesundheitliche Gefährdung bei den Nutzern der Produkte auszuschließen. Die herstellenden Unternehmen unterliegen daher einer Validierungspflicht, um geltende Qualitätsstandards zu sichern. Die Validierung belegt, dass die Eignung des jeweiligen Produkts für seinen vorgesehenen Zweck geprüft und bestätigt wurde. Sie liefert den Nachweis, dass die vorgegebenen Anforderungen über die gesamte Dauer des Produktlebenszyklus erfüllt werden.

Insgesamt ist die Validierung bei der Herstellung von Medizinprodukten eine komplexe, zeit- und kostenintensive Aufgabe – nicht nur für den Produzenten, sondern auch für Zulieferer, die spezifische Anforderungen erfüllen müssen. Moderne, auf GxP-Bestimmungen ausgerichtete Qualitätsmanagementsoftware unterstützt in der regelkonformen Umsetzung. Dazu gehört unter anderem ein aufwendiges Dokumentenmanagement, eine revisionssichere Archivierung und eine lückenlose Nachverfolgung sämtlicher Änderungen.

Standortübergreifende Lösungen

„Noch effizienter wird die Unterstützung, wenn die Software die Möglichkeit einer standortübergreifenden Nutzung bietet“, erklärt Dr. Alexander Künzer aus der Geschäftsführung der ConSense GmbH. Mit der GxP-Version seiner Softwarelösung ConSense IMS|QMS|PMS hat das Unternehmen ein vollständig überwachtes Managementsystem entwickelt, das bei der Einhaltung der jeweils gültigen nationalen und internationalen Standards unterstützt.

Von der standortübergreifenden Nutzung der Software profitieren Organisationen mit weit verzweigten oder länderübergreifenden Standorten. Denn diese können die Vereinheitlichung ihres Qualitätsmanagements vereinfachen. Die große Herausforderung besteht für internationale Unternehmen darin, alle Informationen – von einzelnen Dokumenten bis zu vollständigen Prozessbeschreibungen – einheitlich strukturiert und aktuell in allen im Unternehmen verwendeten Sprachen darzustellen. Dabei müssen oftmals länderspezifische Abweichungen berücksichtigt oder Vorgaben umgesetzt werden, die im eigenen Land unbekannt sind.

ConSense IMS|QMS|PMS|GxP bildet diese Unterschiede ab und alle Informationen lassen sich konzernweit in einer zentralen Datenbank darstellen und pflegen. Gleichzeitig können bestimmte Prozesse in Subdatenbanken verwaltet werden. Das erlaubt eine „sanfte“ Harmonisierung des Qualitätsmanagements über mehrere Standorte oder QM-Systeme hinweg.

Effiziente Lösung für Hersteller von Medizinprodukten

Unternehmen aus dem Medizinprodukte-Sektor müssen sich besonders auf ihre Lieferanten und deren Qualitätssicherungsmaßnahmen verlassen können. Unter anderem wird dies durch Lieferantenaudits überprüft. Auch hier vereinfacht die standortübergreifende Nutzung einer Software die Qualitätssicherung. Das vereinfacht Lieferanten z. B. die Vorbereitung ihrer Auditierungen und hilft ihnen, die Anforderungen des Medizinprodukteherstellers zu erfüllen. „Innovative Softwarelösungen für das Qualitätsmanagement, die wie ConSense IMS|QMS|PMS|GxP auf die besonders anspruchsvollen GxP-Anforderungen zugeschnitten sind, gestalten gerade die aufwendigen Verfahren in der Medizinprodukteherstellung wesentlich effizienter“, unterstreicht Dr. Alexander Künzer.

Auch im Bereich der Schulungen im Zusammenhang mit Validierungen ist der standortübergreifende Einsatz von ConSense IMS|QMS|PMS|GxP möglich. Hier bestehen beim Herstellen von Medizinprodukten ebenfalls strenge Auflagen, um spezifische Kenntnissen für die Durchführung bestimmter Tätigkeiten und Prozesse nachzuweisen.
Lesen Sie auch...
09:12
Kat: News
11:51
Kat: News
Aktuelle Termine
12:26
Kat: Termine und Veranstaltungen
10:57
Kat: Termine und Veranstaltungen
Unsere Qualitätsstandards sind durch die tiefe Spezialisierung und
fortwährende Prozessoptimierung auf einem außergewöhnlich hohen Niveau.