"In der Optimierung des Work-
flows liegt nicht nur ein enormes Einsparpotential, sondern auch die Chance, die Qualität anzuheben und die Bearbeitungszeiten zu verkürzen." Jessica Weigt, Teamleiterin Global Regulatory Affairs

Die Globalisierung der Märkte hat den Bedarf an Sprachlösungen auf weltumspannender Basis erheblich ansteigen lassen. Ein ausgezeichnetes Sprachenmanagement und der sichere Umgang mit internationalen Vorschriften durch die Experten von mt‑g beschleunigen die Entwicklung und Vermarktung von Produkten in der Arzneimittelzulassung.

Unser Fokus

Übersetzung von Produkt-, Fach- und Patienteninformationen unter Berücksichtigung des relevanten Zulassungsverfahrens und aller behördlicher Vorgaben auf europäischer Ebene. Klare Definition des Übersetzungsprojektes (Pre- oder Post-Opinion-Update oder Komplettübersetzung), Berücksichtigung der jeweiligen regulatorischen Vorgaben (nationale, dezentrale, zentrale oder MR-Zulassungsverfahren), Beachtung der QRD-Templates inkl. Anhänge und EDQM Standard Terms, Kenntnis der Arzneimittelbehörden im Zulassungsprozess und Bedeutung regulatorischer Ereignisse (Opinion Day, nationale Phase).

Unser Spektrum

SmPCs, Labels, PILs (nationales, dezentrales, MR- und zentrales Zulassungsverfahren), Variations/Line Extensions/Renewals, Human- und Veterinärmedizin. Übersetzung von Produktinformationen gemäß Vorgaben von EMA, Swissmedic, BfArM und EDQM sowie Erstellung von PDF-Dokumenten gemäß EMA User Guide und EMA Check List. Herstelleranweisungen, Verfahrensanweisungen, Validierungsberichte, Stabilitätsberichte (gemäß Terminologie der GMP und GLP), SOPs, PSURs, Dokumentation der Arzneimittelsicherheit, pharmakologische/toxikologische Berichte, Produkt-Monographien, Korrespondenz im Rahmen des Zulassungsprozesses.